“Take care to get what you like or you will be forced to like what you get. … Where there is no knowledge, ignorance calls itself science“.

Bernard Show, Man and Superman

3 L’Integrative Medicine e lo Studio EPI 3 con i suoi limiti.

3.1 “Questioni aperte” lasciate dallo Studio EPI 3

Questa terza parte illustra un Progetto di Ricerca in Psico-Farmacologia Omeopatica. L’obiettivo è quello di approfondire i data emersi dallo Studio EPI3 ed in particolare indagare la presenza, oppure no, della validità interna. Lo Studio EPI3, infatti, aveva fornito evidenze sulla validità esterna ed ecologica, lasciando aperta la domanda sulla prima.

Il progetto di ricerca, pertanto, si avvarrà d’un Design sperimentale. Quest’ultimo è il solo capace di acquisire informazioni sulla presenza d’una relazione causa-effetto e fornire data utili a chiarire se la Medicina Omeopatica possa avere un ruolo all’interno d’un trattamento integrato dei SADDs.

Volendo fondare la riflessione sull’Evidence Based Madicine, il Design sperimentale è quello d’un Randomized Controlled Trial (CTR).

A tal fine, i gruppi sperimentali saranno strutturati come fatto nello Studio EPI3. Nello specifico, essi saranno tre a cui si aggiungerà un gruppo di controllo. Ogni gruppo sperimentale verrà sottoposto ad un trattamento integrato, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato il solo mono trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con l’ aggiunta dei placebo omeopatici e farmacologici convenzionali.

Di contro, nei gruppi sperimentali sarà usata una terapia integrata nella quale la psicoterapia cognitivo-comportamentale (CBT) sarà combinata con le terapie mediche allopatiche ed omeopatiche come riportato infra.

Il primo gruppo sperimentale (CBT-MC) combinerà la terapia CBT col trattamento farmacologico convenzionale (MC) e col placebo omeopatico. Il secondo gruppo sperimentale (CBT-MO) combinerà la terapia CBT col trattamento omeopatico (MO) e col placebo farmacologico. Il terzo gruppo sperimentale (CBT-MX) combinerà la terapia CBT col trattamento integrato convenzionale ed omeopatico (MX).

I risultati dei tre gruppi sperimentali saranno confrontati sia fra di loro che con quelli del gruppo di controllo.

Qualcuno potrebbe osservare la “complessità” del Design sperimentale proposto, rilevando l’esistenza di Design sperimentali più agili. Un esempio di quest’ultimi è dato da studi strutturati con un solo gruppo sperimentale (CBT e MO) ed un gruppo di controllo (CBT più placebo omeopatico).

A questa osservazione rispondo come segue. Premesso che nulla impedisce d’effettuare studi più “snelli”, capaci di soddisfare limitati budget, chi scrive ha voluto proporre un progetto di ricerca capace di attirare il maggior interesse possibile.

L’impiego di studi “snelli” circoscriverebbe l’interesse ai soli “appassionati” di Medicina Omeopatica. Di contro, il Design sperimentale scelto è strutturato per attirare l’interesse anche di coloro che non sono “appassionati” d’omeopatia. Questo maggiore interesse è attirato dalla capacità d’analizzare ulteriori themae rimasti “aperti” nella letteratura medica e psicologica. In particolare, quanto attiene all’annosa questione sui vantaggi che avrebbero i trattamenti integrati nella cura dei SADDs rispetto ai mono-trattamenti quali il CBT.

La capacità dello Studio di rispondere e/o approfondire anche questi aspetti, faciliterebbe le collaborazioni necessarie alla sua realizzazione e l’ottenimento di finanziamenti.

Infatti, la scelta d’usare il trattamento CBT non è casuale.

Da una parte, esso assolve agli aspetti etico-morali che attengono alla sperimentazione. L’utilizzo d’una terapia di nota idoneità garantisce a tutti i partecipanti un valido aiuto alla loro situazione di sofferenza. Dall’altra parte, permette di indagare la tematica sopra esposta e di superare i limiti degli studi che utilizzano come “gruppo di controllo” dei samples trattati con dei farmaci convenzionali già studiati.

Quest’ultima metodologia, come già detto in precedenza, mira ad ottenere una “sorta” di “convergent validity”. Un tipo di validità che, però, ha i suoi limiti. Lo studio assunto come “pietra di paragone”, infatti, potrebbe rivelarsi errato in un secondo tempo (t2). Ciò causerebbe l’inattendibilità di tutti gli studi successivi che lo avessero utilizzato nelle loro assunzioni. Un rischio concreto ed attuale, considerato quanto avvenuto nel caso del Prozac (fluoxetina).

L’efficacia della terapia CBT nel trattamento dei SADDs, di contro, sembra avere basi solide.

3.2 Un Progetto di Ricerca “in linea” con l’OMS al fine di creare una Integrative Medicine.

Lo studio vuole contribuire allo sviluppo dell’Integrative Medicine. Un approccio sostenuto dall’OMS a partire dal 1999 con la pubblicazione d’un articolo di B. Poitevin (President of the French Association for Homeopathy Research)^[1].

Fino al 2020, l’Europa ha mostrato un atteggiamento aperto allo sviluppo dell’Integrative Medicine. Nel 2017, l’Europian Parlament (Directorate General for Internation Policies – Policy Department A: Economic and Scientific Policy) ha pubblicato un Workshop col titolo: Complementary and Alternative, Therapies for Patients Today and Tomorrow. La Pubblicazione^[2] riassume le discussioni avvenute al Parlamento Europeo il 16.10.2017 sulla necessità di sviluppare una Politica d’integrazione fra le CAM (che includono l’Omeopatia) ed i Sistemi Sanitari Europei.

Sebbene l’OMS e l’Europa abbiano affermato di voler superare la dicotomia fra le Medicine Complementari e la Medicina Ufficiale, ciò non sembra aver trovato molti riscontri all’interno del Nostro Sistema Sanitario Nazionale.

Questa integrazione sembrerebbe essere stata ostacolata da due fattori. Il primo è costituito dalla presenza di poche ricerche capaci di fornire data utili sul come realizzare ed ottimalizzare questa integrazione. Il secondo ricade in fattori economico-finanziari coi relativi conflitti di interesse. Infatti, le Case Farmaceutiche Convenzionali controllano il 99% del mercato sanitario. Ancora, sono loro a finanziare la ricerca farmacologica. L’affermarsi dell’Integrative Medicine diminuirebbe la loro quota di Mercato, pertanto, non bisogna scomodare Woolgar e la Social Costraction of Science per comprendere quest’ultimo fattore.

Quanto avvenuto nel 2020-2022, sull’obbligo vaccinale covid-sars-2, ha dato un esempio della Social Costraction of Science e dei Monopoli di Conoscenza (Innis). In altre parole, ha mostrato come l’interesse finanziario abbia “inquinato” il principio di demarcazione per definire cosa sia Scienza e cosa non lo sia. L’interesse ha scavalcato il principio di falsificazione (Popper) ed il test di validità (Positivismo Logico). Nessuno dei due, infatti, è stato applicato al caso.

In Italia, c’è stato un solo tentativo serio di studiare ed attuare l’Integrative Medicine ed è avvenuto presso l’Ospedale di Pitigliano (Toscana). Dalla loro esperienza sono emersi data incoraggianti sull’Integrative Medicine (Medicina Convenzionale; Medicina Omeopatica; Agopuntura). Dati che meritano ulteriori approfondimenti (Simonetta Bernardini et al, 2015; Raffaella Pomposelli et al., 2009^[3]).

Essendo stata l’esperienza dell’ospedale di Pitigliano unica, chi scrive ritiene necessario promuovere ulteriori ricerche atte a fornire tutti i data necessari.

Questo progetto di ricerca cerca di supportare, nel suo piccolo, l’acquisitone di quei data utili per stabilire se la Medicina Omeopatica possa essere atta ad avere un ruolo nel trattamento integrato dei SADDs. Ancora, cerca di indagare se i trattamenti integrati (CBT & MC; CBT & MO; CBT & MX) siano capaci di riportare risultati migliori rispetto al mono-trattamento CBT. Saranno osservate le differenze statistiche fra i tre gruppi sperimentali e se quest’ultimi siano stati più efficaci del mono trattamento CBT.

4  Un Progetto di Ricerca in Psico-Farmacologia Omeopatica

4.1 Approccio Metodologico ed Ipotesi di ricerca

4.1.1 Approccio Metodologico

Conformemente a SPIRIT Statement 2013: checklist per il protocollo dei trial clinici, un trial clinico deve presentare un protocollo capace di fornire una descrizione dettagliata delle procedure. Una descrizione che deve “garantire la comprensione di: background, razionale, obiettivi, popolazione in studio, interventi, metodi, analisi statistiche, aspetti etici, azioni per la gestione e divulgazione del trial; riproducibilità degli aspetti metodologici rilevanti e di conduzione del trial; valutazione del rigore scientifico ed etico del trial”^[4]. Chi scrive, pertanto, cercherà di seguire il framework indicato sopra.

Questo framework, però, dovrà essere declinato – di volta in volta – in modo conforme ai modelli pre-determinati da alcuni Comitati Etici ed Autorità. Modelli quest’ultimi che variano per ordine di presentazione e struttura. Ancora, da nazione a nazione, da istituzione ad istituzione.

Avendo scritto molto sul background, sul rationale, sugli obiettivi, di seguito l’attenzione andrà sull’approccio metodologico, sul research design, sui criteria di inclusione ed esclusione dei partecipanti, sulla procedura, sul tipo di analisi statistiche che verranno effettuate, sugli aspetti normativi ed etici, sulle modalità di gestione e di divulgazione dei risultati.

Il Design è quello d’un Randomized Controlled Trial (CTR).

Come detto, esso utilizzerà tre gruppi sperimentali:

a) CBT e MC;

b) CBT e MO;

c) CBT e MX.

Il gruppo di controllo riceverà un mono-trattamento CBT combinato coi placebo omeopatici e farmacologici convenzionali.

L’obiettivo è molteplice come illustrato sopra.

Da una parte, rispondere alla domanda se l’Omeopatia possa avere un ruolo all’interno d’un trattamento integrato nella cura die SADDs. Dall’altra parte, chiarisce se i trattamenti integrati esaminati (CBT e MC; CBT e MO; CBT e MX) abbiano maggiore efficacia rispetto al mono-trattamento CBT. Ancora, mostra se esistano eventuali differenze statisticamente rilevanti nelle diverse combinazioni di trattamento.

Nel caso in cui il trattamento integrato CBT e MC non riporti maggiore efficacia rispetto al mono-trattamento CBT, lo Studio potrebbe dare indicazioni utili alla comprensione dei motivi. Quest’ultimi possono essere desunti dai risultati riportati dagli altri gruppi. Una delle ipotesi presentata sull’incapacità del trattamento integrato CBT – MC di riportare risultati migliori rispetto al mono trattamento CBT è basata sull’idea che gli psico-farmaci avrebbero una interazione “non virtuosa” con i processi cognitivi necessari alla riuscita del trattamento CBT. Un ipotesi vagliabile dall’esame degli outcomes ottenuti nei diversi gruppi.

Lo Studio, pertanto, ci permetterà di risponde alle seguenti domande:

a) i rimedia omeopatici hanno, oppure no, una maggiore efficacia terapeutica rispetto al placebo nel trattamento dei SADDs?

b) i rimedia omeopatici possono avere un “ruolo utile” all’interno d’un trattamento integrato nella cura dei SADDs?

c) hanno i trattamenti integrati (CBT & MC; CBT & MO; CBT & MX) maggiore efficacia rispetto alla mono-terapia CBT?

d) esistono differenze nell’efficacia dei tre trattamenti integrati oggetto dello studio?

Tutte le ipotesi alternative (HA) affermano la presenza d’una differenza statisticamente significativa fra i gruppi confrontati. Tutte le ipotesi nulle (HO) affermano l’assenza d’alcuna differenza statisticamente significativa.

Il disegno sperimentale è BETWEEN. Esso durerà due anni e mezzo: sei mesi di trattamento; due anni di follow up.

La maggiore efficacia del trattamento omeopatico (CBT e MO) vs il placebo può essere inferita solo qualora il trattamento CBT e MO riporti risultati migliori, statisticamente significati, al mono-trattamento CBT e placebo. In altre parole, si assume che il trattamento CBT abbia la stessa efficacia in tutti e quattro i gruppi. Pertanto, le differenze osservabili saranno imputate all’effetto della terapia e/o terapie combinate alla psicoterapia CBT (MO; MC; MX; placebo).

4.1.2 Sul mono trattamento CBT e sulla maggiore efficacia dei trattamenti integrati

Conformemente al Corso di Metodologia Clinica I: “I disturbi dello spettro Ansioso-Depressivo traggono maggiore beneficio da un intervento integrato” (Dispense, 2016). Una affermazione corroborata da alcuni studi (Jinal & Thase, 2003). Quest’ultimi supporterebbero l’ipotesi secondo la quale i trattamenti combinati siano capaci di riportare percentuali di guarigione più alte nei soggetti affetti da disturbi Depressavi^[5]. Ancora, i trattamenti combinati darebbero ulteriori vantaggi quali: un maggior tempo dedicato al paziente; una maggiore compliance alla farmacoterapia; una migliore alleanza terapeutica e qualità di vita (Hirscheld et al. 2002; Jonghe et al. 2001; Gabbard & Kay, 2001; Blatt et al., 2000). Si sono osservate, anche, minori incidenze di ricaduta (Frank et. al., 1990).Tali effetti positivi sono stati riscontrati sia nella cura dei Disturbi dello spettro Depressivo che Ansioso.

In quest’ultimo caso, però, sono emersi alcuni “dubbi”. Exempli gratia, Hohagen et. al. (1998) hanno concluso che la terapia combinata sarebbe superiore alla sola CBT solo in presenza d’una comorbidità fra Disturbi Ossessivo-Compulsivi e Depressione.

Ancora, diverse meta-analisi non confermano la maggiore efficacia del trattamento integrato vs il mono-trattamento CBT^[6]. E’ stato ipotizzato che gli psicofarmaci influiscano negativamente sul funzionamento del sistema neurologico e sui processi cognitivi necessari alla riuscita del trattamento CBT. I principi attivi degli psicofarmaci inibirebbero il corretto funzionamento dei processi cognitivo-neurologici alla base dell’apprendimento.

Ancora, vantaggi non algebrici sono legati al fatto che l’effetto placebo è unico nel trattamento integrato.

Per concludere il paragrafo, bisogna osservare come la letteratura affermi la maggior capacità dei trattamenti integrati, rispetto al mono trattamento CBT, nel caso della Depressione. Di contro, non lo sostiene nel caso dell’Ansia.

4.1.3 Un unico CRT oppure una ricerca composta da tre CRT?

I SADDs sono una categoria composta da tre condizioni diverse: ansia; depressione; disturbi del sonno. Pertanto, ci dobbiamo chiedere se il modo migliore di procedere sia: a) effettuare un unico CTR, nel quale valutare tutte queste tre condizioni morbose assieme; b) effettuare tre diversi CTR, ognuno dedicato ad ognuna d’esse. In quest’ultimo caso, i dati ottenuti verranno integrati in un secondo momento.

Nel primo caso, dovremmo disporre di maggiori risorse e d’un più ampio campione, rappresentativo d’ognuna di queste condizioni. Nel secondo caso possiamo disporre di minori risorse. Il campione, infatti, dovrà essere rappresentativo d’una sola di queste condizioni morbose.

Così, la scelta d’effettuare tre CTRs risulta essere prudenziale, riducendo i rischi legati alle difficoltà di risorse e/o di finanziamento.

Ancora, semplifica lo Studio, l’analisi dei data e la loro interpretazione. Un fatto già suggerito da René Descartes quando suggerì di: “dividere ciascuna delle difficoltà da esaminare in tutte le parti in cui fosse possibile e di cui ci fosse bisogno per meglio risolverle” (Regulae Ad Directionem Ingenii).

Scelgo l’ansia come condizione morbosa per illustrarne un Design sperimentale applicabile a tutte e tre le condizioni, una volta declinato alle esigenze specifiche del caso. La scelta consegue al fatto che i dubbi sulla maggiore efficacia del trattamento integrato, rispetto alla mono terapia CBT, riguardino proprio lo spettro Ansioso. Pertanto, il CRT su quest’ultima condizione è quello che potrebbe attirare maggiore interesse.

Mutatis mutandis, il Design illustrato qui di seguito è quello d’un CRT per la condizione ansiosa. Gli altri due Design avranno la stessa struttura, declinata alle condizioni specifiche del caso. Exempli gratia, dovranno essere cambiate le Scale diagnostiche e di misurazione.

4.1.4 Scale di misurazione

Per valutare l’efficacia d’una terapia bisogna rendere quest’ultima misurabile. In altre parole, è necessario valutare quantitativamente i livelli di ansia sia prima che dopo il trattamento. A tal fine è necessario utilizzate delle Scale di misurazione. Quest’ultime saranno: l’Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); e, la Self-Rating Anxiety Scale (SAS).

La HAM-A (Hamilton, 1959) è una Scale ampiamente utilizzata nella Ricerca psicologica e psicofarmacologica. Essa è uno strumento particolarmente sensibile nel discriminare l’efficacia dei trattamenti nei soggetti ansiosi, sebbene abbia due limiti. Il primo ricade nella sua incapacità a discriminare fra i disturbi specifici dello spettro ansioso. Il secondo nell’essere uno strumento di etero-valutazione. Questo richiede che ogni assessment debba essere effettuato da specialisti con un adeguato training formativo.

Il primo limite è irrilevante ai fini di questa Ricerca. Il secondo è superato. L’HAM-A, infatti, sarà somministrata da uno psichiatra. Ancora, l’HAM-A sarà affiancata dalla SAS di Zung per le autovalutazioni^[7].

La SAS di Zung è una Scala di autovalutazione. Essa può essere vista come l’equivalente della HAM-A per le auto-valutazioni. A tal fine, la SAS è composta da 20 items e la sua struttura è semplice in modo che un qualunque soggetto possa essere in grado di rispondere correttamente alle sue domande. I soggetti si devono auto-valutare su una scala ordinale che prevede quattro giudizi. Quest’ultimi sono: “raramente“; “qualche volta“; “spesso“; “quasi sempre“. I giudizi si riferiscono alla frequenza d’occorrenza dei sintomi elencati nelle items.

Per evitare bias connessi alla tendenza di rispondere in modo automatico, la Scala include 5 items (5, 9, 13, 17, 19) di controllo. Quest’ultime presentano un punteggio invertito, rispetto alle altre 15. Le cinque items, strutturate con l’inversione del punteggio, sono quelle che esplorano il benessere. Le altre, esplorano la sintomatologia ansiosa.

4.1.5 Doppio o triplo cieco.

La ricerca sarà effettuata in doppio cieco. Né i soggetti, né gli sperimentatori, saranno a conoscenza del gruppo di assegnazione. Nel caso in cui vi siano sufficienti risorse, si potrà effettuare un triplo cieco. In quest’ultimo caso, neppure i soggetti destinati all’elaborazione dei data statistici, né i farmacisti, dovranno conoscere i gruppi di assegnazione. Le maggiori risorse dette, dovrebbero includere la disponibilità di tecnologie hardware e software per realizzare in farmacia un sistema automatizzato per la consegna del verum e/o del placebo in base l’assegnazione ricevuta. La sostituzione del fattore umano col fattore tecnologico, infatti, non elimina i rischi di errore e/o di bias, ma “sposta” il livello in cui quest’ultimi possono occorrere. Pertanto, l’uso di queste tecnologie richiede d’affrontare i themae inerenti alla CyberSecuity, alle debolezze ed alle vulnerabilità, dei Sistemi Informatici e dei programmi utilizzati.

Per evitare “rotture” di protocollo, l’aspetto dei placebo e del verum dovrà essere uguale. Né il paziente, né il medico, dovranno essere in grado di distinguerli. Solo la Casa farmaceutica, il farmacista ed il responsabile del CTR, dovranno essere in grado di farlo. Questo potrà avvenire dando alle confezioni numeri di lotto e/o codici a barre diversi.

I partecipanti potranno ritirare le loro prescrizioni unicamente dalla farmacia e/o dalle farmacie del Centro/i che gestisce/ono il CRT. L’acquistare farmaci e/o rimedia omeopatici in altre farmacie, durante i sei mesi di trattamento, costituisce rottura di protocollo.

4.1.6 Modalità di prescrizione dei rimedia Omeopatici

Come è emerso nella Seconda Parte, le ricerche hanno riportato una diversa efficacia dei rimedia omeopatici. Quest’ultima cambierebbe in base alle modalità di prescrizione: Individualized Homeopathy; not-Individualized Homeopathy. Per evitare i bias conseguenti all’uso di modalità di prescrizione eterogenee, tutte le prescrizioni omeopatiche dovranno avvenire econdo Individualized Homeopathy. Le prescrizioni potranno essere sia uniciste che pluraliste, in base all’approccio epistemologico del medico omeopata, ma non comlpessiste.

L’individualità morbosa del paziente verrà comparata dall’individualità morbosa del rimedium utilizzando le Materie Mediche, i Repertori Omeopatici ed i proving pubblicati. I rimedia che non sono ancora presenti nelle Materie Mediche, nei Repertori e nei proving pubblicati, non potranno essere prescritti.

Per la repertorizzazione omeopatica e la gestione delle cartelle cliniche, sarà usato un software informatico quale RADAR. La collaborazione di questa Casa produttrice Italiana verrà richiesta.

4.1.7 Modalità di prescrizione dei farmaci convenzionali.

I farmaci convenzionali saranno prescritti unicamente in label. Ancora, essi verranno usati conformemente ai protocolli ed alle linee guida approvate. Ancora, le modalità e le posologie saranno stabilite come indicato nella scheda tecnica del prodotto.

Nessuna prescrizione off label sarà permessa.

4.1.8 Fondi e Risorse necessarie

Un CTR necessita di fondi e di risorse. Sono necessari PCs, softwares e hardwares, programmi di elaborazione statistica quali SPSS, software per la repertorizzazione omeopatica e la gestione delle cartelle cliniche (e.g. Radar; Complete Dynamics), luoghi e spazi sicuri per la conservazione dei data, la possibilità d’accedere alle Pubblicazioni Scientifiche nazionali ed internazionali, etc… .

Ancora, è necessaria la collaborazione di diversi professionisti (Psichiatri; Omeopati; Psicoterapeuti Cognitivi-Comportamentali; Ricercatori) ed istituzioni (almeno una delle: 16 Scuole di Medicina Omeopatica riconosciute dalla FIAMO in Italia; Università e Cliniche Universitarie; Scuole di Specializzazione in Psicoterapia Cognitivo-Comportamentale riconosciute dal MIUR).

L’inserimento di questa ricerca in un PhD può fornire sia vantaggi che svantaggi. Da una parte, permetterebbe di accedere ai fondi ed alle risorse disponibili per esso. Ancora, faciliterebbe la collaborazione con altri Ricercatori. Dall’altra parte, richiederebbe una semplificazione del protocollo ed una riduzione dei tempi per restare all’interno dei tre anni di corso.

Alcuni fondi potrebbero essere acquisiti da Enti nazionali ed internazionali interessati alla Ricerca Omeopatica. Quest’ultimi bandiscono regolarmente concorsi per l’assegnazione di fondi destinati alla ricerca. In Italia, exempli gratia, la FIAMO mette a disposizione il 5 per mille ricevuto dallo Stato a tal fine. Diverse Aziende Farmaceutiche Omeopatiche, italiane e straniere, dedicano annualmente una parte dei loro profitti per supportare queste ricerche.

4.1.9  Research Questions ed i parametri sui quali saranno testate le ipotesi di ricerca

Le ipotesi e le domande di ricerca sono diverse. Quest’ultime sono già state illustrate sopra e, pertanto, ci si limita a richiamarle.

I parametri sui quali verranno testate sono i seguenti:

• il numero e la gravità dei sintomi riportati dai pazienti, prima e dopo il trattamento. Questo parametro sarà misurato con l’Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A);
• la velocità nel migliorato e l’evoluzione del decorso. Parametro misurato con la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) di Zung (1971);
• gli effetti di medio e lungo termine. Altro parametro misurato con la SAS di Zung. Questa Scala permetterà una valutazione più agile da attuarsi nel follow up, riducendo i costi ed i rischi di mortalità. Ogni sei mesi, per due anni, i partecipati compileranno l’auto-valutazione. Nulla preclude di usare assieme alla SAS di Zung anche l’HAM-A. Quest’ultima, però, richiederà maggiori risorse e maggiore disponibilità di tempo sia da parte dei professionisti che dei partecipanti.
  

4.2.0 Research Design

Il CRT richiederà la partecipazione di almeno 200 pazienti. Questi saranno reclutati fra coloro che si rivolgeranno ai medici di base e/o psicologi e/o psichiatri per problematicità legate alle condizioni ansiose. La collaborazione degli Ordini professionali sarà richiesta per pubblicizzare la ricerca fra gli iscritti. I professionisti potranno proporre ai loro pazienti la partecipazione alla ricerca. Quest’ultimi, dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, potranno parteciparvi, rilasciando consenso libero ed informato.

Tutti i partecipanti usufruiranno d’una mono-terapia CBT per sei mesi, due volte a settimana, per un totale di 48 sedute. Attraverso una procedura randomizzata, alcuni di essi verranno assegnati ad uno dei tre gruppi sperimentali, altri al gruppo di controllo. I primi riceveranno assieme alla terapia CBT anche una delle terapie indicate (MC; MO; MX). I secondi riceveranno solo la terapia CBT.

L’assegnazione at random sarà effettuata da un PC e sarà gestita da un ricercatore indipendente. Con questa espressione funtoriale si intende uno sperimentatore che sarà coinvolto solo per questa sola attività di ricerca e nessuna delle altre.

4.2.1 Partecipanti

Come detto, saranno usati tre gruppi sperimentali ed un gruppo di controllo. Ognuno di essi sarà composto almeno da 50 soggetti. L’assegnazione sarà effettuata at random.

Per garantire gruppi il più possibile omogenei, l’età dei partecipanti dovrà rientrare all’interno d’un range. Quest’ultimo andrà dai 40 ai 65 anni. Ancora, i gruppi dovranno avere un uguale rapporto fra soggetti maschi e femmine. Sebbene nessuno standard riporti norme impositive che richiedano un uguale presenza di uomini e di donne, oppure un eguale rapporto fra i gruppi, è innegabile che una diversa rappresentanza nei samples sia un noto fattore di bias.

Come detto, la partecipazione avverrà sulla base d’un consenso libero ed informato. A tal fine sarà dedicato un briefing inziale nel quale saranno date tutte le informazioni del caso.

I partecipanti verranno informati, anche, del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento lo ritengano opportuno.

Un secondo briefing verrà fatto alla fine dei sei mesi di trattamento per acquisire feedback utili ed informare i partecipanti sul follow up.

4.2.2 Criteria di inclusione

Il CRT mira a misurare l’efficacia d’un trattamento all’interno d’un contesto “sperimentale ideale”. A tal fine, è necessario arruolare popolazioni il più possibile omogenee. Ancora, è necessario ridurre possibili variabili confondenti.

E’ conditio sine qua non per una buona riuscita del CTR la riduzione dei fattori di bias. Pertanto, oltre ai criteria sopra menzionati, dovranno essere esclusi anche i pazienti, così detti, “complessi”. In quest’ultimo gruppo sono inclusi anche quei soggetti che presentano comorbidità fra disturbi ansiosi e depressivi. Questo quando entrambe le dimensioni raggiungono una dimensione clinicamente rilevante.  La diagnosi sarà fatta usando il DSM-IV-TR.

Di contro, saranno inclusi quei soggetti che, seppur presentino alcune items appartenenti a più condizioni morbose rientranti nei SADDs, non abbiano sviluppato condizioni morbose clinicamente rilevati per più d’uno d’essi. Questo poiché diverse items sono co-presenti nelle scale diagnostiche dei SADDs.

 4.2.3 Procedura

I partecipanti verranno sottoposti ad due visite mediche iniziali. La prima sarà fatta da uno psichiatra. La seconda da un medico omeopata. Ognuno di essi procederà a formulare una diagnosi, rispettivamente psichiatrica ed omeopatica, sulla base della quale verrà rilasciata la relativa prescrizione.

Lo psichiatra dovrà anche valutare il livello d’ansia del soggetto utilizzando l’HAM-A Scale. Ancora, sarà lo psichiatra a verificare il rispetto dei criteria di inclusione ed esclusione. In particolare, controllerà che non siano presenti comorbidità clinicamente rilevanti e/o altre condizioni preclusive, escludendo i “soggetti complessi”.

Tutti i partecipanti inizieranno la psicoterapia cognitivo-comportamentale. A quest’ultima, in base all’assegnazione, seguirà il trattamento MO e/o MC e/o MX e/o placebo.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dalla loro assegnazione, continueranno ad essere seguiti sia dallo psichiatra che dall’omeopata. Nei sei mesi di trattamento tutti effettueranno una visita di controllo al mese da entrambi i medici. Durante tale visita lo psichiatra monitorerà gli sviluppi del trattamento con l’HAM-A. Ancora, durante le visite periodiche, ogni medico potrà fare tutte le valutazioni che attengono alla propria disciplina, modificando anche le prescrizioni e le dosi qualora ritenuto opportuno. Ogni variazione dovrà essere annotata ed essere oggetto di valutazione nello Studio. Allo stesso modo, qualora lo psichiatra rilevi un peggioramento nelle condizioni dei soggetti e/o che quest’ultimi diventino incompatibili col procedere nello studio, inviterà il soggetto a ritirarsi per ricevere le cure più opportune. In questo caso, lo psichiatra darà tutta l’assistenza utile fino a quando il paziente sia preso in carico da un professionista di propria fiducia.  L’uscita del soggetto è valutata come esito negativo e/o rottura di protocollo. Le analisi, infatti, saranno fatte applicando l’intention to treat.

I partecipanti consegneranno, al farmacista del Centro/i che gestisce/ono il CRT, sia la prescrizione dello psichiatra che dell’omeopata. Il farmacista, verificata l’assegnazione del soggetto su un Pc posto nel retro, consegnerà al paziente, in base al gruppo d’assegnazione: a) il farmaco prescritto dallo Psichiatra col placebo del rimedio omeopatico; b) il rimedio prescritto dall’Omeopata col placebo del farmaco; c) sia il farmaco convenzionale che il rimedio omeopatico; d) entrambi i placebo.

Per evitare comunicazioni involontarie fra il farmacista ed i partecipanti (e.g., quelle del linguaggio del corpo), la consegna delle confezioni dei medicinali sarà fatta da assistenti del farmacista che non saranno a conoscenza di cosa stiano consegnando.

Nel caso in cui si proceda con un triplo cieco, la verifica dell’assegnazione e la consegna dei medicinali verrebbe gestita interamente da un sistema automatizzato.

Durante i sei mesi di terapia i partecipanti compileranno a cadenza settimanalmente la Scala di autovalutazione SAS di Zung. Queste schede saranno raccolte ed elaborate da un ricercatore indipendente che non avrà alcun altro coinvolgimento e/o ruolo nello Studio. L’auto-valutazione potrà essere inviata per email dai partecipanti direttamente al ricercatore indipendente che ha il compito di raccogliere e di elaborare i data che consegnerà ai responsabili dello studio solo alla fine dei sei mesi.

Alla fine di questo arco di tempo, sia lo psichiatra che l’omeopata faranno una visita conclusiva. Durante questa visita, lo psichiatra effettuerà una nuova valutazione sullo stato di ansia utilizzando HAM-A. L’omeopata potrà dare dei consigli per il follow-up.

4.2.4 Terapisti e Medici

Tutti i professionisti coinvolti (medici; psicoterapisti) saranno regolarmente iscritti agli Albi di appartenenza (Ordine dei Medici; Ordine degli Psicologi) ed avranno i requisiti di imparzialità e autonomia.

Gli omeopati, oltre ad essere medici iscritti all’Albo, dovranno avere concluso anche il corso triennale in medicina omeopatica, come disciplinato dalla legge italiana, in una delle 16 Scuole riconosciute dalla FIAMO. Ancora, dovranno avere maturato almeno 5 anni di esperienza in clinica omeopatica (unicista e/o pluralista).

Gli psicoterapeuti in CBT dovranno essere psicologi o medici iscritti nei rispetti Albi ed aver completato il percorso quadriennale di specializzazione in psicoterapia cognitivo-comportamentale. Ancora, dovranno avere maturato almeno 5 anni di esperienza effettiva come psicoterapeuta CBT.

Tutti i ricercatori e sperimentatori dovranno sottoscrivere una dichiarazione d’assenza di conflitti di interessi. Il responsabile del CTR dovrà verificarne la veridicità.

Sulla base di quanto avvenuto in Australia – nella redazione dello “Statement on Homeopathy” (2015) da parte del National Health and Medical Research Council (NHMRC) – saranno esclusi dal team tutti gli sperimentatori e/o collaboratori che abbiano assunto posizioni contrarie verso una qualunque delle terapie utilizzate nel CTR, oppure siano stati iscritti ad associazioni e/o gruppi attivi verso la loro validità. Infatti, nelle more di questo Studio, il Commonwealth Ombudsman Australiano ha riconosciuto la presenza di forti bias, conflict of interest e scientific misconduct, nell’operato degli esperti incaricati dal NHMCR per la redazione del “Statement on Homeopathy” (2015). Un outcome che ha privato di validità l’intera pubblicazione di cui si è parlato nella Seconda Parte.

4.2.5 Misurazioni

I data saranno analizzati usando il software SPSS 14.0 (SPSS Inc). Saranno usate: la statistica inferenziale; il test di verifica delle ipotesi; il X2; la regressione. La statistica inferenziale ed il test di verifica delle ipotesi sarà utilizzata/o nella comparazione fra i gruppi sperimentali e di controllo per rispondere alle domande. Il X2 potrà permettere d’approfondire i risultati ottenuti sulle singole items di valutazione (HAM-A; SAS).

Le principali analisi verranno fatte dopo i sei mesi di trattamento e dopo i 2 anni di follow up.    

Il Test per la verifica dell’ipotesi sarà bidirezionale con un a = 0,05 per quanto riguarda la maggior efficacia dei trattamenti rispetto al placebo e/o fra di essi. Sebbene in psicologia, farmacologia e medicina, si usi di prassi – per questi CTR per i quali si suppone una certa direzione – il test monodirezionale, chi scrive accoglie le criticità sollevate su quest’ultimo da parte della letteratura.

In base alla potenza del test, le ipotesi nulle potranno risultare vere o false, accettate o respinte. La decisione assunta potrà ricadere in quattro occorrenze: due corrette; due errate.

La decisione sarà corretta se le ipotesi nulle accettate o rigettate saranno rispettivamente vere o false nella Realtà. La probabilità di accogliere una Ipotesi Nulla realmente vera è data da p = 1-a. La probabilità di rifiutate una Ipotesi Nulle realmente false è data da p = 1-b.

La decisione sarà errata qualora siano accettate o rifiutate ipotesi nulle che, di contro, sono rispettivamente false o vere nella Realtà. La probabilità di accettare una H0 falsa è data da p=b. La probabilità di rigettare una H0 vera è data da p=a. Il primo di questi errori si chiama errore del II tipo (b); il secondo errore del I tipo (a). Pertanto, la probabilità d’assumere una decisone corretta dipende interamente dalla potenza del test statistico. Quest’ultima è data da 1-b.

Un altro fattore che incide sulla capacità d’assumere decisioni corrette attiene alla variabilità della distribuzione della popolazione di riferimento. Quest’ultima è espressa dall’errore standard. Esso è stimato a partire dalla deviazione standard e dalla ampiezza del campione. Pertanto, saranno testati gli assunti di normalità, di omogeneità della variazione, di continuità ed uguaglianza degli intervalli di misurazione, come suggerito da Kerlinger F. N. (1973).

Tutte le misurazioni saranno effettuate secondo l’Intention to treat. In altre parole, saranno oggetto di misurazione tutti i soggetti assegnati ai gruppi, attribuendo esito negativo in caso di rottura di protocollo e/o ritiro. L’intention to treat si presenta come scelta migliore in quanto la rottura del protocollo e/o il ritiro implica sempre un certo grado di “malessere” e/o un certo grado di “fallimento” del trattamento e/o della ricerca.

4.2.6 Contributi e Diffusione dei Data

I contributi a cui mira questa ricerca sono stati più volte illustrati nelle sezioni precedenti. Pertanto, per essi, si rinvia a quanto già scritto.

I data saranno resi pubblici sia nel caso in cui vi sia il rigetto delle ipotesi nulle che il loro accoglimento. Essi saranno riportati, sia in Inglese che Italiano, su sito internet dell’Istituzione presso la quale il CTR sarà condotto. Ancora, verranno pubblicati almeno su una Rivista Scientifica del settore.

4.2.7 Aspetti Legislativi, Normativi ed Etici

La sperimentazione rispetterà tutte le norme dell’Ordinamento Italiano, incluse quelle deontologiche, le buone prassi, nazionali ed internazionali, oltreché la Dichiarazione di Helsinki.

La normativa europea che disciplina la sperimentazione dei medicinali è la Direttiva 2001/83/UE22. Essa è stata recepita in Italia dal D.Lgs. 219/2006. I principi etici fondamentali sono quelli della Dichiarazione di Helsinki. Ancora, i requisiti da rispettare sono ripresi dagli standard internazionali di Buona Pratica Clinica (GCP). Il Regolamento EU 1394/2007 reca una lex specialis con disposizioni aggiuntive rispetto a quelle stabilite dalla direttiva 2001/83/UE. Quest’ultime rendono obbligatorio il rispetto di standard d’elevata qualità e sicurezza, al fine di tutelare la salute pubblica.

Tutte le norme applicabili al CRT saranno rispettate. Nella parte in cui sarà possibile verranno rispettati anche gli standards più rigorosi e cogenti da applicarsi per la sperimentazione di nuovi farmaci.

La ricerca inizierà solo dopo il placet del Comitato Etico e delle Autorità Competenti.

Nel caso in cui vi siano emendamenti sostanziali del protocollo sperimentale verrà richiesta una nuova approvazione da parte del Comitato Etico.

Come detto, per partecipare sarà necessario un consenso libero ed informato. Questo verrà chiesto nelle modalità già descritte.

Essendo tutti i partecipanti maggiorenni e capaci, non ci sanno questioni inerenti al consenso genitoriale e/o di chi agisce in loco parentis.

La privacy dei partecipanti sarà garantita utilizzando sia la pseudonimizzazione che conservando i data in PCs protetti con passwords e criptografia. Sarà rispettata, per quanto ancora in vigore, la L. 196/2003 (Direttiva Europea nr. 2002/58/CE). Ancora, sarà pplkicato il GDPR (General Data Protection Regulation) dell’EU recepito in Italia con il D. Lgs. nr. 101/2018.

Essendo la privacy dei data intimamente connessa alla Sicurezza del Sistema Informatico che li contiene, saranno prese tutte quelle misure di CyberSecurity necessarie.

Tutti i data saranno conservati in un Sistema Informatico protetto da un Role Based Access Control System. Ogni membro del team di Ricerca potrà accedere alle sole informazioni strettamente necessarie allo svolgimento dei compiti a cui è preposto. Ancora, la privacy sarà tutelata garantendo le security properties della triade RID (CIA)^[8]: Riservatezza (Confidenziality); Integrità (Integrity); Disponibilità (Availability). Vi sarà il rispetto e l’applicazione di tutte le buone prassi descritte nelle norme UNI 27.001 e UNI 27.002, applicabili al caso. L’obiettivo è quello di ridurre il più possibile ogni rischio attinente alle vulnerabilità e minacce connaturate ai Sistemi Informatici.

La sicurezza sarà realizzata seguendo i principii: della separazione dei compiti; dell’accesso alle sole informazioni strettamente necessarie per le attività da compiere; del minimo privilegio; della semplicità; della difesa a più livelli. Ancora, la sicurezza logica (Information Security) sarà attuata sia con strumenti di Asset & Data Protection (Segregazione fisica; back-up dei data; classificazione delle informazioni; sanification dei media device) che di cybersecurity (firewall; Antivirus; Access Controll System).   Un esperto di CyberSecurity si occuperà di questi aspetti.

Tutti i partecipanti saranno informati dei loro diritti come previsto dalla L. 196/2003 e dal GDPR. Il consenso al trattamento dei dati sarà rilasciato sull’apposito modulo approvato dal Comitato Etico. Quest’ultimo sarà in duplice copia. Una verrà consegnata al partecipante; l’altra sarà conservata nella documentazione dello studio.

Per finire, tutti i professionisti coinvolti si impegneranno a rispettare i principi etici, la Dichiarazione di Helsinki, i principi della Buona Pratica Clinica (DM n. 162 del 15/07/97) ed ad ogni altra disposizioni normativa applicabile.

4.2.8 Limiti dello Studio

Questo studio presenta alcuni limiti. Alcuni di essi sono connaturati ed intrinseci alla metodologia della ricerca utilizzata. Tra quest’ultimi vi sono quelli attinenti: alla potenza del Test statistico; alla rappresentatività del campione; ai processi di selezione; agli strumenti di misurazione utilizzati; alle variabili confondenti asistematiche; etc….. La consapevolezza d’essi permette di attuare possibili contro-misure quali l’utilizzo: della randomizzazione; del gruppo di controllo; delle scale di misurazione; delle visite di controllo a cadenza mensile.

Un altro limite attiene alla dimensione del campione. Un campione di 200 soggetti, suddivisi in quattro gruppi da 50, è un buon campione per uno studio iniziale. Nonostante ciò, i risultati dovrebbero essere corroborarti e confermati con campioni più numerosi e rappresentativi attraverso studi successivi.

Pertanto, si riterrà utile ed auspicabile una ripetizione dello studio con samples più numerosi.

5 Conclusioni

“La follia è nei singoli qualcosa di raro – ma nei gruppi, nei partiti, nei popoli, nelle epoche è la regola“.

Friedrich Nietzsche, Al di là del Bene e del Male

In questi ultimi due anni di epidemia Covid-Sars-2, sono emerse nell’intersoggettività e nei processi collettivi alcune dinamiche anomale, caratterizzanti i processi del pensiero di gruppo. Una forma di pensiero che tende a pregiudicare il corretto funzionamento della Dialettica Sociale e Scientifica. La prima assolve ad una funzione di controllo generale su ogni aspetto multidimensionale dell’agire comune all’interno d’una Democrazia e/o Società Aperta a là Popper; la seconda garantisce alla Scientia d’assolvere correttamente alla sua funzione, limitando e/o contenendo i rischi legati all’errore, ai bias, ai conflitti di interesse.

Quando i meccanismi del pensiero di gruppo contaminano la Dialettica Sociale e Scientifica, quest’ultime falliscono d’assolvere alle loro funzioni.

Questo aspetto non è irrilevante per chi si vuole dedicare alla Scientia. E’ opinione di chi scrive che il valore epistemologico delle credenze e/o delle teorie e/o delle narrazioni non possa prescindere dalle dinamiche sociali e comunicative all’interno delle quali quest’ultime si vengono a formare.

L’essere umano, infatti, è un animale intrappolato in maglie di significati che lui stesso ha creato (Geertz, 1973). Le esperienze, trasmutate in eventi verbalizzati (Slobin, 2000), generano le visioni del mondo attraverso i processi di significazione. La Realtà non viene vista per quello che è, ma attraverso la mediazione degli artefatti narrativi, delle categorie, immessi/e nel flusso Discorsivo. Quest’ultimo può oggettivare qualunque narrazione sia posta in essere dagli attori sociali, attraverso ripetizioni ricorsive, creando IperRealtà. I Mass Media hanno facilitato ciò. Il narrato diventa il creduto; il creduto diventa la prospettiva situata dalla quale si re-interpreta il mondo. Un processo interpretativo auto-convalidante ed auto-rinforzante che porta ad evitare dissonanze cognitive. Un meccanismo che, nella Storia e Teoria della Scienza, è spiegato da Kuhn. Il Paradigma Scientifico, posto dinanzi alla propria negazione e/o contradizione, si attiva per interpretare quest’ultima come Sua affermazione attraverso la creazione di auxiliary assumptions.

Pertanto, per comprendere il valore epistemologico – per quanto umanamente possibile – bisogna uscire dal flusso Discorsivo ed analizzare i processi sociali che hanno operato in esso.

Vivere il tempo presente, infatti, significa trovarsi all’interno del flusso Discorsivo che in esso scorre. La propria agentività, cosi’, è condizionata da quest’ultimo. Giorno dopo giorno, il flusso discorsivo si ripete, come un’ipnosi collettiva, condizionando le credenze, quanto percepito, direzionando l’attenzione nella direzione in cui scorre. Le lotte per il potere, oggigiorno, sono lotte per il significato. Il vero Potere è definire quest’ultimo, determinando l’agire collettivo, attraverso un’azione di sencemaking a là Weik.

Potere è Conoscenza; Conoscenza è Potere (Foucault). Attraverso la creazione di visioni del mondo, simboli significativi, si ri-configura la Realtà[9].

Oggigiorno, Potere limita Potere, solo, e solo se, esistono diverse Visioni del Mondo capaci di limitrsi a vicenda.

Solo la pluralità delle Visioni del Mondo può garantire la Democrazia, il rispetto reciproco, il perseguimento d’un Bene Comune e/o Oggettivo. L’Oggettività, infatti, non è credere d’avere trovato la “teoria migliore” e/o la verità. Nessuno nella Storia dell’Umanità ha mai saputo quale essa sia! La stessa Scienza presuppone di non conoscerla. La sua essenza, infatti, non è affermare verità universali e stabili, ma fornire un metodo atto a correggere le false credenze che, fino a loro falsificazione, erano considerate vere e oggettive. La Storia della Scienza, infatti, è un eterno tentativo d’avvicinarsi alla verità, ad una conoscenza certa ed oggettiva, senza mai poterla raggiungere.

 L’oggettività, per quanto sia possibile, può emergere solo in un processo dialettico nel quale le diverse visioni del mondo, con tutte le loro imperfezioni ed incompletezze, nel rispetto reciproco, giungano a concordare narrazioni condivise, contestate e negoziate a là Benhabil (2002). Quest’ultime sono possibili solo all’interno d’una meta-visione fondata sulla coesistenza e libero confronto. E’ solo attraverso il loro continuo correggersi, limitarsi ed integrarsi, che l’umanità può evitare di cadere in quelle derive nelle quali spesso è finita nel corso della Storia.

Quando questa pluralità viene meno, attraverso i meccanismi del pensiero di gruppo, emerge il pensiero unico. Quest’ultimo è ciò che ha condotto l’uomo a tutte le scelte più scellerate di cui è stato capace (Esser, 1998; Schafer & Clichlow, 1996;  Kameda & Sugimodi, 1993; Moorhaed, Ference & Nec, 1991; Esser & Lindoerfer, 1989; Moorhead & Montanari, 1986; Hensley & Griffin, 1986; McCauley, 1989; Peterson, Owens, Tetlock, Fan & Martolano, 1998).

Il rischio di cadere nell’IperRealtà, infatti, è molto elevato in presenza del pensiero di gruppo. Un pensiero che – per esistere – deve inibire il pensiero critico e/o divergente. Una inibizione che lo porta inevitabilmente nell’errore.

Come ci ricorda Paul Watzlawick (1976): la convinzione che la propria visione della realtà costituisca l’unica realtà è un illusione pericolosissima. Diventa ancora più pericolosa se accompagnata dallo zelo missionario di illuminare il resto del mondo, qualora il resto del mondo lo voglia, oppure no.

A seguito del covid-sars-2, la Dialettica Sociale e Scientifica sono state inquinate dal pensiero di gruppo. Quest’ultimo ha fatto perdere alla Scientia le quattro caratteristiche che la denotano e connotano:

• il consenso;
• il rispetto della Dialettica Scientifica. Quest’ultima deve essere trasparente, pubblica, libera da ogni condizionamento, aperta a chiunque voglia parteciparvi;
• l’applicazione del Metodo Scientifico. Le evidenze empiriche devono essere acquisite secondo il Metodo Scientifico. Quest’ultime devono essere prive di errori e/o di bias. Compito della Dialettica Scientifica è vagliare criticamente gli Studi ed i research findings acquisiti, sottolineandone gli errori, i bias ed i limiti. Ancora, valutare i conflitti d’interesse, la provenienza dei finanziamenti, l’indipendenza dei ricercatori e/o degli Enti di Ricerca;
• il rispetto del principio di demarcazione (test di validità; principio di falsificazione).

Questi quattro requisiti vengono meno con l’affiorare dei segni ed i sintomi del pensiero di gruppo. La presenza di conformismo e/o di pressione sociale, di censura in tutte le sue forme (formali ed informali), di limitazioni e/o ostacoli all’accesso delle informazioni, d”inibizione del pensiero critico ed indipendente, di climi minacciosi contro chi non si uniforma, rende impossibile parlare di Scientia. Allo stesso modo non si può parlare di Scientia in presenza: d’una legittimazione e/o tolleranza all’aggressione (fisica; verbale; sociale) verso chi non si uniforma; dell’uso della denigrazione e/o degli argomenta ad personam per screditare chi la pensa diversamente; d’un appello all’emotività per bypassare la ragione critica e spingere verso l’irrazionalità; del promuovere categorizzazioni fondate sulla scissione, sull’idealizzazione e sulla svalutazione primitiva.  Categorizzazioni quest’ultime con le quale la Realtà è suddivisa in due gruppi in lotta fra di loro. Uno che si uniforma: i buoni. Uno che non si omologa: i cattivi.

Negli ultimi due anni, la presenza del pensiero di gruppo ha sostituito il modello bio-psico-sociale col modello bio-finanziario. Quest’ultimo, parafrasando Trasimaco, ha ridotto la Scientia ad essere l’intesse del più Forte. La Dialettica scientifica è stata sostituita dagli ipse dixit e dalle radiazioni dagli Ordini! Una situazione riassumibile con le parole di Matteo Bassetti: “la Scienza non è Democrazia” e pertanto deve essere imposta coercitivamente con la Forza!!

Il modello bio-finanziario ha sostituito quello bio-psico-sociale nel momento in cui i protocolli e le linee giuda sono stati/e trasmutati di natura e funzione.

Nel modello bio-psico-sociale (come nel modello bio-medico), i protocolli e le linee giuda avevano il solo fine di rappresentare “un condensato delle acquisizioni scientifiche, tecnologiche e metodologiche concernenti i singoli ambiti operativi, reputate tali dopo un’accurata selezione e distillazione dei diversi contributi, senza alcuna pretesa di immobilismo e senza idoneità̀ ad assurgere al livello di regole vincolanti” (Sezioni Unite sentenza nr. 8770/2018). In altre parole, i protocolli e le linee guida erano creati ex post all’acquisizione d’una conoscenza che si era cristallizzata come best practice dopo anni ed anni di dati corroboranti. Ancora, nonostante l’esprimere una best practice ampiamente condivisa a livello internazionale, non poteva mai essere e/o assumere natura vincolante. La medicina, infatti, da una parte non dà risultati matematici e certi. Ancora, ogni oggetto ha peculiarità sue proprie. Così, la libertà di scelta è sempre restata il must fondamentale. Questi protocolli erano espressione d’una dimensione e d’un linguaggio descrittiva/o, ovvero di ciò che è nel precinto della Scienza.

Di contro, i protocolli nati col covid-sars-2 sono stati creati ex ante all’acquisizione di conoscenze. La loro creazione non è stata una collezione di conoscenze cristallizzate e/o di best practice corroborate negli anni. Essi sono stati mere scelte politiche, arbitrarie, basate sull’ideologia, sui fattori politico-economici, sulle ragioni di bilancio, sugli interessi del mercato finanziario, sui costi che potevano avere i posti letto! Infatti, è scelta politica ed arbitraria anche quella d’ascoltare gli ipse dixit, chiamati il pareri “tecnici”, d’un soggetto piuttosto che quelli d’un altro. E’ ancora scelta politica ed arbitraria imporre gli ipse dixit d’uno come “verità scientifica” con la costrizione!?.

Questi protocolli hanno presentato forti analogie coi programmi politici e/o coi piani industriali e/o col business plan che, infatti, sono pianificati sempre ex ante. Ciò ha causato un continuo susseguirsi di errori. La forte connessione con la finanza ed i suoi interessi è stata data da Mario Draghi quando, al Global Covid Summit 2021, ha parlato della necessità d’istituire un Board finanziario sanitario globale. Una proposta che esprime appieno il concetto di modello Bio-Finanziario.

Essendo scelta politica, arbitraria, essi hanno assunto natura e linguaggio normativa/o. Questo ha dimostrato la loro ascientificità per aver violato la Legge di Hume. I protocoli, infatti, sono diventati un qualcosa di più simile ad un ordine gerarchico e/o ad una circolari vincolante per un burocrate.

Ciò, ha portato a continue scelte errate e scellerate. Non si è fatto alcunché per la Salute Individuale e/o Sociale, ovvero per migliorare le strutture ospedaliere e la loro efficienza^[10]. Nulla è stato fatto per potenziare le cure domiciliari e precoci^[11], per affrontare con responsabilità, con calma e buon senso, la situazione. Anzi, c’è stato un continuo gettar benzina sul “panico”, alimentando uno Stato d’emergenza con tutti i processi irrazionali che lo seguono. Uno Stato d’emergenza dominato da una comunicazione paradossale, irrazionale, contradittoria, con la quale si ponevano in continua contrappostine le due esigenza fondamentali dell’essere umano, ovvero la Libertà vs la Sicurezza. Si chiedeva di rinunciare alla prima in cambio di false ed impossibili promesse della seconda^[12].

Ma, come scrisse Baumann (2009): “la sicurezza senza la libertà equivale alla schiavitù …“.

Questo modello bio-finanziario ha concretizzato quanto Illinch temeva nel suo libro Nemesi Medica (1974).

Il mio progetto era nato per inserirsi all’interno d’un modello bio-psico-sociale nel quale realizzare un’effettiva integrative medicine. Di contro, esso non è compatibile con un modello bio-finanziario.

Pertanto, al momento in attesa di Tempi migliori, concludo con le parole di Bernard Russell. Il vero scienziato è mosso dal desiderio di contribuire allo sviluppo della Conoscenza. Le sue credenze, pertanto, non possono essere dogmatiche, né possono ricadere nell’essere un’accettazione passiva del pensiero di gruppo. Il Vero Scienziato ha il dovere di accertare solo quanto abbia potuto osservare e verificare di persona, ovvero inferire attraverso il suo ragionamento. Egli deve rigettare ogni diversa narrazione, ancor più se imposta da una Autorità per ipse dixit (Bernard Russell, Education and Social Order, 1932).

“In questo mondo che stà diventando sempre più interconnesso, noi dobbiamo imparare a tolleraci a vicenda, noi dobbiamo apprendere ed accettare il fatto che qualcuno dirà cose che a noi non piacciono. Noi possiamo vivere insieme solo in questo modo. Se vogliamo vivere insieme e non morire insieme dobbiamo imparare qualche forma di carità e di tolleranza, che sono assolutamente vitali per la sopravvivenza della vita umana su questo pianeta”.

Bernard Russell dette alla BBC (1959)

[1] La pubblicazione è stata fatta nel Bollettino dell’OMS (Bulletin of the World Health Organization, 1999, 77, 2).

[2] Essa si suddivide in due parti. La prima offre una overview sulla pratica clinica, sulle ricerche e sullo “stato dell’arte” delle Medicine Complementari ed Alternative (CAM). La seconda affronta i themae politici e legislativi connessi ad esse. In questa seconda parte, si parla della necessità di sviluppare una Politica d’Integrazione fra le Medicine Complementari ed Alternative e gli EU Healthcare Systems.

[3]  Questa ricerca è uno studio osservazionale sui vantaggi d’un trattamento integrato in “type-2 diabetes mellitus patients with diabetic neuropathy“. Lo studio riporta benefici interessanti, sebbene suggeriscano la necessità di sviluppare ulteriori approfondimenti.

[4] Fondazione GIMBE. SPIRIT Statement 2013: checklist per il protocollo dei trial clinici. Disponibile al link: https://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/499/spirit-statement-2013-checklist-per-il-protocollo-dei-trial-cli [consultato il: 13/08/2019]

[5] Altri esempio sono dati da: Keller MB et al (2020); Pampallona S et al. (2004). Parere molto più timido è dato da Benedetto Vitiello et al.  (2009). Le conclusioni di questa meta-analisi sul trattamento della depressione negli adolescenti sono state: “It is concluded that, while there is no univocal support for the superiority of COMB (n.d.r., terapia combinata), two controlled trials indicate that COMB has a more favorable benefit/risk balance than monotherapy in adolescent depression. It remains to be determined for which patient subgroups and in which clinical settings COMB may be most advantageous“.

[6] Alcune meta-analisi hanno esaminato l’efficacia dei trattamenti combinati nei disturbi da panico. Quest’ultime hanno rilevato solo una lieve e/o modesta superiorità del trattamento integrato (CBT e MC) rispetto al mono-trattamento (CBT) E.g., Furukawa, Watanabe, & Churchill (2006), Watanabe, Churchill, & Furukawa (2009). Altre meta-analisi sono giunte alle stesse conclusioni per altri disturbi appartenetti allo spettro ansioso (Foa, Franklin, & Moser, 2002; Otto, Smits, & Reese, 2005).

Davidson et al (2004) hanno rilevato con un CTR come i trattamenti integrati (fluoxetina e CBT) riportino una risposta del 54.2% nell’ ansia sociale, mentre il mono-trattamento (CBT) una risposta del  51.7%. Ancora, ha rilevato come il mono-trattamento con la sola fluoxetina ha riportato performace del 50.8%.

Foa et al. (2005) hanno ottenuto risultati analoghi con i disturbi compulsivi-ossessivi. In quest’ultimo caso, la CBT è stata affiancata dalla clomipramina.

Secondo Michael W. Otto et al. (2010), l’utilizzo dei farmaci anti-depressivi e/o delle benzodiazepine, congiuntamente ad una terapia CBT, interferirebbero negativamente con quest’ultima. I farmaci avrebbero una azione controproducente sui processi cognitivi, quali quelli di apprendimento e di memoria, necessari alla riuscita della terapia CBT.

[7] L’HAM-A è composta da 14 categorie di sintomi (itemes). La valutazione è effettuata attraverso un colloquio semi-strutturato. Pertanto, non è necessario seguire l’ordine degli items, ma coprirli tutti 14. Quanto riporta il paziente dovrà essere integrato dalle osservazioni del professionista. Quest’ultime, comunque, dovranno essere ancillari e secondarie rispetto al riferito. Per finire, i sintomi rilevati sono quelli attuali che sono vissuti nella settimana che precede l’intervista.

[8] Come definite dal NIST (National Institute of Standard and Tecnology, USA) e riprese dalle norme UNI della famiglia 27.000.

[9] Un esempio di ciò è stato dato da Perelman. Quest’ultimo ha illustrato come il Regime Nazista, per adattare l’intero codice penale alle proprie finalità, non ha cambiato la legislazione, ma l’interpretazione da dare a quest’ultima. E’ bastato inserire una norma generale ed astratta che richiedeva di leggere tutto in modo conforme al “sano sentimento comune del Popolo Tedesco”.

[10] Exempli gratia, le Autorità Sanitarie hanno fornito ai medici ed agli Ospedali strumenti completamente inadeguati per operare, contribuendo ad ingigantire uno stato di emergenza che si sarebbe potuto ridimensionare di molto. Filippo Anelli, Presidente della Federazione degli Ordini dei Medici, ha scritto al British Medical Journal: “(…) e lecito supporre che questi eventi sarebbero stati in larga parte evitabili se gli operatori sanitari fossero stati correttamente informati e dotati di sufficienti dispositivi di protezione individuale adeguati: mascherine, guanti, camici monouso, visiere di protezione, che invece continuano a scarseggiare o ad essere centellinati in maniera inaccettabile nel bel mezzo di un’epidemia a cui pure l’Italia si era dichiarata pronta. Qualche giorno fa sono arrivate dalla Protezione civile agli Ordini dei medici 620 mila mascherine FFP2 che si sono rivelate ad una prima verifica non idonee all’utilizzo sanitario, tanto che abbiamo diffuso una nota a tutti i presidenti d’Ordine per invitarli a sospenderne immediatamente la distribuzione e l’utilizzo”. Phenomena che oscillano fra la grave negligenza, l’assenza di capacità ed il conflitto di interesse e/o corruzione.

[11] La Giustizia Amministrativa ha riconosciuto: “la irragionevolezza e l’illogicità del divieto imposto dall’AIFA” all’uso dell’idrossiclorochina (Cons. Di Stato, ordinanza dell’11-12-2020) ed al divieto imposto ai medici di visitare il loro pazienti (Cons. St., sez. III, 18 dicembre 2020, n. 8166). L’uso dell’eparina, degli anti-infiammatori e del cortisone, fatto dai pochissimi medici che credevano nelle cure domiciliari è stato più volte attaccato, deriso, bollato di “ciarlataneria”, dagli pseudo-esperti-unici su mass media. Alcuni di questi medici coscienziosi sono stati sospesi e radiati.

[12] Si pensi alla menzogna sull’immunità di gregge!?